Balita

Tatlong direksyon ng pagkuha ng masamang kaganapan sa medikal na aparato

Ang database, pangalan ng produkto at pangalan ng tagagawa ay ang tatlong pangunahing direksyon ng pagsubaybay sa masamang kaganapan ng aparatong medikal.

Ang pagkuha ng mga salungat na kaganapan sa medikal na aparato ay maaaring isagawa sa direksyon ng database, at ang iba't ibang mga database ay may sariling mga katangian. Halimbawa, regular na inaabisuhan ng bulletin ng impormasyon sa mga adverse event ng medikal na device ng China ang mga adverse na kaganapan ng isang partikular na uri ng produkto, habang ang mga adverse event ng medikal na device na nakalista sa bulletin ng alerto ng medikal na device ay pangunahing nagmumula sa United States, United Kingdom, Australia at Canada Medical device. Ang babala o recall data ng tahanan at rehiyon ay hindi domestic na iniulat na data; Ang database ng MAUDE ng Estados Unidos ay isang buong database, hangga't ang mga salungat na kaganapan sa medikal na aparato na iniulat ayon sa mga regulasyon ng FDA ng Estados Unidos ay ilalagay sa database; Ang mga hindi kanais-nais na kaganapan sa medikal na kagamitan / pagpapabalik / impormasyon ng alerto na may kaugnayan sa mga database ng mga bansa at rehiyon tulad ng United Kingdom, Canada, Australia at Germany ay regular na ia-update. Upang makuha ang mga salungat na kaganapan sa medikal na aparato sa direksyon ng database, maaari itong i-screen ayon sa mga keyword, at maaari rin itong tumpak na makuha sa pamamagitan ng paglilimita sa oras o lokasyon ng keyword.

Upang maisagawa ang pagkuha ng masamang kaganapan sa medikal na device sa direksyon ng pangalan ng produkto, maaari mong ilagay ang inaasahang pangalan ng produkto ng medikal na device sa pahina ng pagkuha ng database para sa pagkuha, at sa pangkalahatan ay hindi kailangang maglagay ng masyadong partikular na pangalan ng produkto.

Kapag naghahanap ayon sa pangalan ng negosyo ng medikal na aparato, kung ang negosyo ay isang negosyo na pinondohan ng dayuhan, kinakailangang bigyang-pansin ang iba't ibang representasyon ng pangalan ng negosyo, tulad ng kaso, pagdadaglat, atbp.

Pagsusuri ng mga masamang kaganapan sa pagkuha mula sa mga partikular na kaso

Ang mga nilalaman ng ulat ng pananaliksik sa pagsubaybay sa adverse event ng medikal na device ay maaaring kabilang ngunit hindi limitado sa isang maikling pangkalahatang-ideya ng layunin ng pagsubaybay at plano sa pagsubaybay ng masamang kaganapan sa medikal na device; pagsubaybay sa mga mapagkukunan ng data; saklaw ng oras ng pagkuha ng masamang kaganapan; bilang ng mga salungat na kaganapan; pinagmulan ng mga ulat; mga sanhi ng masamang kaganapan; mga kahihinatnan ng masamang mga kaganapan; proporsyon ng iba't ibang mga salungat na kaganapan; mga hakbang na ginawa para sa mga salungat na kaganapan; at; Ang data ng pagsubaybay at proseso ng pagsubaybay ay maaaring magbigay ng inspirasyon para sa teknikal na pagsusuri, pangangasiwa pagkatapos ng marketing ng mga produkto, o pamamahala sa peligro ng mga negosyo sa pagmamanupaktura.

Dahil sa malaking dami ng data, 219 piraso ng impormasyon ang nakuha sa pamamagitan ng paglilimita sa “productcode” hanggang Hunyo 2019. Matapos tanggalin ang 19 piraso ng hindi adverse na impormasyon sa kaganapan, ang natitirang 200 piraso ay isinama sa pagsusuri. Ang impormasyon sa database ay kinukuha nang paisa-isa, gamit ang Microsoft Excel software na nakolekta ng data mula sa pinagmulan ng ulat, ang impormasyong nauugnay sa medikal na aparato (kabilang ang pangalan ng tagagawa, pangalan ng produkto, uri ng medikal na aparato, mga problema ng medikal na aparato) , ang oras ng paglitaw ng mga salungat na kaganapan, ang oras kung kailan nakatanggap ang FDA ng mga salungat na kaganapan, ang uri ng mga salungat na kaganapan, ang mga sanhi ng mga salungat na kaganapan, at pagkatapos ay sinuri ang lokasyon ng mga salungat na kaganapan. isulong mula sa mga aspeto ng operasyon, disenyo ng prosthesis at postoperative nursing. Ang proseso ng pagsusuri at nilalaman sa itaas ay maaaring gamitin bilang sanggunian para sa pagsusuri ng mga katulad na mga salungat na kaganapan sa medikal na aparato.

Pagsusuri ng mga masamang kaganapan upang mapabuti ang antas ng kontrol sa panganib

Ang buod at pagsusuri ng mga salungat na kaganapan sa medikal na aparato ay may isang tiyak na reference na kahalagahan para sa mga departamento ng regulasyon ng medikal na aparato, mga negosyo ng produksyon at pagpapatakbo at mga gumagamit upang magsagawa ng kontrol sa panganib. Para sa departamento ng regulasyon, ang pagbabalangkas at pagbabago ng mga regulasyon ng medikal na aparato, mga patakaran at mga normatibong dokumento ay maaaring isagawa kasama ng mga resulta ng pagsusuri ng mga salungat na kaganapan, upang ang kontrol sa panganib at pamamahala ng mga medikal na aparato ay may mga batas at regulasyon na sinusunod. . Palakasin ang pangangasiwa sa post marketing ng mga medikal na device, kolektahin at ibuod ang mga salungat na kaganapan, babala at alalahanin ang impormasyon ng mga medikal na device sa regular na batayan, at ilabas ang anunsyo sa oras. Kasabay nito, palakasin ang pangangasiwa ng mga tagagawa ng medikal na aparato, gawing pamantayan ang kanilang proseso ng produksyon, at epektibong bawasan ang posibilidad ng masamang mga kaganapan mula sa pinagmulan. Bilang karagdagan, dapat nating patuloy na isulong ang siyentipikong pananaliksik sa pangangasiwa ng medikal na aparato at bumuo ng isang sistema ng pagsusuri batay sa tumpak na kontrol sa panganib.

Dapat palakasin ng mga institusyong medikal ang pagsasanay at pamamahala, upang ang mga clinician ay makabisado ang karaniwang mga kinakailangan sa operasyon at mga kasanayan sa pagpapatakbo ng kagamitan, at mabawasan ang posibilidad ng mga masamang kaganapan. Upang higit pang palakasin ang kumbinasyon ng medikal at inhinyero, at himukin ang mga clinician na makipag-ugnayan sa mga inhinyero ng disenyo ng medikal na aparato sa mga problemang makikita sa klinikal na paggamit ng mga medikal na aparato, upang ang mga clinician ay magkaroon ng mas komprehensibong pag-unawa sa mga medikal na device na ginagamit, at tumulong din. mga inhinyero sa disenyo ng medikal na aparato upang mas mahusay na magdisenyo o mapabuti ang mga medikal na aparato. Bilang karagdagan, ang patnubay sa klinikal na rehabilitasyon ay dapat palakasin upang paalalahanan ang mga pasyente ng mga pangunahing punto upang maiwasan ang napaaga na pagkabigo ng mga implant dahil sa napaaga na mga aktibidad o hindi wastong operasyon. Kasabay nito, dapat pagbutihin ng mga clinician ang kanilang kamalayan sa mga salungat na kaganapan sa medikal na device, iwasan ang panganib ng paggamit ng medikal na device, at napapanahong mangolekta at mag-ulat ng mga salungat na kaganapan sa medikal na device.