Balita

Tatlong direksyon ng medikal na aparato na salungat na pagkuha ng kaganapan

Ang database, pangalan ng produkto at pangalan ng tagagawa ay ang tatlong pangunahing direksyon ng medikal na aparato na masamang pagsubaybay sa kaganapan.

Ang pagkuha ng mga medikal na aparato na salungat na kaganapan ay maaaring isagawa sa direksyon ng database, at ang iba't ibang mga database ay may sariling mga katangian. Halimbawa, ang aparatong medikal na kasamang mga kaganapan ng Impormasyon ng Bulletin ng Tsina ay regular na inaalam ang mga masamang kaganapan ng isang tiyak na uri ng mga produkto, habang ang mga masasamang aparato ng medikal na nakalista sa alerto ng alerto ng medikal na bulletin higit sa lahat ay nagmula sa Estados Unidos, ang United Kingdom, Australia at Canada Medical Device na babala o pag -alaala ng data ng bahay at rehiyon ay hindi naiulat na data; Ang Maude Database ng Estados Unidos ay isang buong database, hangga't ang mga masasamang aparato ng medikal na aparato na iniulat ayon sa mga regulasyon ng FDA ng Estados Unidos ay papasok sa database; Ang mga kasamang medikal na aparato / pag -alala / alerto na impormasyon na may kaugnayan sa mga database ng mga bansa at rehiyon tulad ng United Kingdom, Canada, Australia at Alemanya ay regular na maa -update. Upang makuha ang mga kasamang kaganapan sa medikal na aparato sa direksyon ng database, maaari itong mai -screen ayon sa mga keyword, at maaari rin itong tumpak na makuha sa pamamagitan ng paglilimita sa oras o lokasyon ng keyword.

Upang maisakatuparan ang pagkuha ng kasamang aparato ng Medical Device sa direksyon ng pangalan ng produkto, maaari mong ipasok ang inaasahang pangalan ng produkto ng medikal na aparato sa pahina ng pagkuha ng database para sa pagkuha, at sa pangkalahatan ay hindi kailangang magpasok ng masyadong tiyak na pangalan ng produkto.

Kapag naghahanap ayon sa pangalan ng Enterprise ng Medikal na Device, kung ang negosyo ay isang negosyo na pinondohan ng dayuhan, kinakailangan na bigyang-pansin ang iba't ibang representasyon ng pangalan ng negosyo, tulad ng kaso, pagdadaglat, atbp.

Pagtatasa ng masamang mga kaganapan sa pagkuha mula sa mga tiyak na kaso

Maaaring isama ang mga nilalaman ng ulat ng medikal na kasunduan sa pagsubaybay sa kaganapan sa pagsubaybay ngunit hindi limitado sa isang maikling pangkalahatang -ideya ng layunin ng pagsubaybay at plano ng pagsubaybay ng kasamang kaganapan sa medikal na aparato; pagsubaybay sa mga mapagkukunan ng data; Oras ng Saklaw ng masamang kaganapan sa pagkuha ng kaganapan; Bilang ng mga masamang kaganapan; mapagkukunan ng mga ulat; Mga sanhi ng masamang mga kaganapan; mga kahihinatnan ng masamang mga kaganapan; proporsyon ng iba't ibang mga masamang kaganapan; mga hakbang na kinuha para sa masamang mga kaganapan; at; Ang proseso ng pagsubaybay at proseso ng pagsubaybay ay maaaring magbigay ng inspirasyon para sa pagsusuri sa teknikal, pag -post ng pangangasiwa sa marketing ng mga produkto, o pamamahala ng peligro ng mga negosyo sa pagmamanupaktura.

Sa pagtingin sa malaking halaga ng data, 219 piraso ng impormasyon ang nakuha sa pamamagitan ng paglilimita sa "ProductCode" hanggang Hunyo 2019. Matapos matanggal ang 19 piraso ng hindi masamang impormasyon sa kaganapan, ang natitirang 200 piraso ay kasama sa pagsusuri. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were Buod, at ang mga hakbang sa pagpapabuti ay inilalagay mula sa mga aspeto ng operasyon, disenyo ng prosthesis at pag -aalaga ng postoperative. Ang proseso ng pagsusuri sa itaas at nilalaman ay maaaring magamit bilang sanggunian para sa pagsusuri ng mga katulad na kasamang kaganapan sa medikal na aparato.

Pagtatasa ng masamang mga kaganapan upang mapagbuti ang antas ng kontrol sa peligro

Ang buod at pagsusuri ng mga pang -medikal na aparato na salungat na kaganapan ay may isang tiyak na kabuluhan ng sanggunian para sa mga kagawaran ng regulasyon ng medikal na aparato, mga negosyo at operasyon ng operasyon at mga gumagamit upang magsagawa ng kontrol sa peligro. Para sa departamento ng regulasyon, ang pagbabalangkas at pagbabago ng mga regulasyon ng medikal na aparato, mga patakaran at mga dokumento na normatibo ay maaaring isagawa kasama ang mga resulta ng pagsusuri ng mga masamang kaganapan, upang gawin ang kontrol sa peligro at pamamahala ng mga aparatong medikal ay may mga batas at regulasyon na dapat sundin. Palakasin ang pangangasiwa ng post sa marketing ng mga aparatong medikal, mangolekta at magbubuod sa masamang mga kaganapan, babala at paggunita ng impormasyon ng mga aparatong medikal nang regular, at ilabas ang anunsyo sa oras. Kasabay nito, palakasin ang pangangasiwa ng mga tagagawa ng medikal na aparato, pamantayan ang kanilang proseso ng paggawa, at epektibong mabawasan ang posibilidad ng masamang mga kaganapan mula sa pinagmulan. Bilang karagdagan, dapat nating magpatuloy upang maisulong ang pang -agham na pananaliksik sa pangangasiwa ng aparato ng medikal at bumuo ng isang sistema ng pagsusuri batay sa tumpak na kontrol sa peligro.

Ang mga institusyong medikal ay dapat palakasin ang pagsasanay at pamamahala, upang ang mga klinika ay maaaring makabisado ang karaniwang mga kinakailangan sa operasyon at mga kasanayan sa operasyon ng kagamitan, at mabawasan ang posibilidad ng masamang mga kaganapan. Upang higit pang palakasin ang kumbinasyon ng medikal at engineering, at hinihikayat ang mga klinika na makipag -usap sa mga inhinyero ng disenyo ng medikal na aparato sa mga problema na matatagpuan sa klinikal na paggamit ng mga aparatong medikal, upang ang mga klinika ay maaaring magkaroon ng isang mas komprehensibong pag -unawa sa mga medikal na aparato na ginamit, at makakatulong din sa mga engineer ng disenyo ng medikal na mas mahusay na disenyo o pagbutihin ang mga aparatong medikal. Bilang karagdagan, ang gabay sa rehabilitasyong klinikal ay dapat na palakasin upang paalalahanan ang mga pasyente ng mga pangunahing punto upang maiwasan ang napaaga na pagkabigo ng mga implants dahil sa napaaga na mga aktibidad o hindi wastong operasyon. Kasabay nito, dapat pagbutihin ng mga klinika ang kanilang kamalayan sa mga masasamang kaganapan sa medikal na aparato, maiwasan ang panganib ng paggamit ng medikal na aparato, at napapanahong mangolekta at mag -ulat ng mga masamang kaganapan sa medikal.