Balita

Tatlong direksyon ng pagkuha ng masamang kaganapan sa medikal na aparato

Ang database, pangalan ng produkto, at pangalan ng tagagawa ang tatlong pangunahing direksyon ng pagsubaybay sa masamang kaganapan ng mga medikal na aparato.

Ang pagkuha ng mga masamang epekto ng mga medikal na aparato ay maaaring isagawa sa direksyon ng database, at ang iba't ibang database ay may kani-kanilang katangian. Halimbawa, ang bulletin ng impormasyon tungkol sa masamang epekto ng mga medikal na aparato sa Tsina ay regular na nag-aabiso ng mga masamang epekto ng isang partikular na uri ng produkto, habang ang mga masamang epekto ng mga medikal na aparato na nakalista sa bulletin ng alerto ng mga medikal na aparato ay pangunahing nagmumula sa Estados Unidos, United Kingdom, Australia at Canada. Ang datos ng babala o pagbawi ng mga medikal na aparato sa tahanan at rehiyon ay hindi mga datos na naiulat sa loob ng bansa; ang database ng MAUDE ng Estados Unidos ay isang kumpletong database, hangga't ang mga masamang epekto ng mga medikal na aparato na naiulat ayon sa mga regulasyon ng FDA ng Estados Unidos ay ipapasok sa database; ang mga database na may kaugnayan sa masamang epekto ng mga medikal na aparato / pagbawi / impormasyon ng alerto ng mga bansa at rehiyon tulad ng United Kingdom, Canada, Australia at Germany ay regular na ia-update. Upang makuha ang mga masamang epekto ng mga medikal na aparato sa direksyon ng database, maaari itong i-screen ayon sa mga keyword, at maaari rin itong makuha nang tumpak sa pamamagitan ng paglilimita sa oras o lokasyon ng keyword.

Para maisagawa ang pagkuha ng masamang pangyayari sa medikal na aparato sa direksyon ng pangalan ng produkto, maaari mong ilagay ang inaasahang pangalan ng produkto ng medikal na aparato sa pahina ng pagkuha ng database para sa pagkuha, at sa pangkalahatan ay hindi mo kailangang maglagay ng masyadong partikular na pangalan ng produkto.

Kapag naghahanap ayon sa pangalan ng negosyo ng mga kagamitang medikal, kung ang negosyo ay isang negosyong pinopondohan ng mga dayuhan, kinakailangang bigyang-pansin ang iba't ibang representasyon ng pangalan ng negosyo, tulad ng kaso, pagpapaikli, atbp.

Pagsusuri ng pagkuha ng masamang epekto mula sa mga partikular na kaso

Ang mga nilalaman ng ulat sa pananaliksik sa pagsubaybay sa masamang kaganapan ng mga medikal na aparato ay maaaring kabilang ang ngunit hindi limitado sa isang maikling pangkalahatang-ideya ng layunin ng pagsubaybay at plano sa pagsubaybay ng masamang kaganapan ng mga medikal na aparato; mga mapagkukunan ng datos sa pagsubaybay; saklaw ng oras ng pagkuha ng masamang kaganapan; bilang ng masamang kaganapan; pinagmulan ng mga ulat; mga sanhi ng masamang kaganapan; mga bunga ng masamang kaganapan; proporsyon ng iba't ibang masamang kaganapan; mga hakbang na ginawa para sa masamang kaganapan; at; Ang datos sa pagsubaybay at proseso ng pagsubaybay ay maaaring magbigay ng inspirasyon para sa teknikal na pagsusuri, pangangasiwa pagkatapos ng marketing ng mga produkto, o pamamahala ng panganib ng mga negosyo sa pagmamanupaktura.

Dahil sa napakaraming datos, 219 na impormasyon ang nakuha sa pamamagitan ng paglimita sa "productcode" hanggang Hunyo 2019. Matapos tanggalin ang 19 na impormasyon na hindi masamang epekto, ang natitirang 200 impormasyon ay isinama sa pagsusuri. Ang impormasyon sa database ay isa-isang kinukuha gamit ang Microsoft Excel software, na nakalap na datos mula sa pinagmulan ng ulat, impormasyon na may kaugnayan sa medikal na aparato (kabilang ang pangalan ng tagagawa, pangalan ng produkto, uri ng medikal na aparato, mga problema ng medikal na aparato), oras ng paglitaw ng masamang epekto, oras kung kailan nakatanggap ang FDA ng masamang epekto, uri ng masamang epekto, mga sanhi ng masamang epekto, at pagkatapos ay sinuri ang lokasyon ng masamang epekto. Ang mga pangunahing sanhi ng masamang epekto ay binuod, at ang mga hakbang sa pagpapabuti ay inilahad mula sa mga aspeto ng operasyon, disenyo ng prosthesis, at postoperative nursing. Ang proseso at nilalaman ng pagsusuri sa itaas ay maaaring gamitin bilang sanggunian para sa pagsusuri ng mga katulad na masamang epekto ng medikal na aparato.

Pagsusuri ng mga masamang pangyayari upang mapabuti ang antas ng pagkontrol sa panganib

Ang buod at pagsusuri ng mga masamang pangyayari sa medikal na aparato ay may tiyak na kahalagahang reperensya para sa mga departamento ng regulasyon ng medikal na aparato, mga negosyo sa produksyon at operasyon, at mga gumagamit upang maisagawa ang pagkontrol sa panganib. Para sa departamento ng regulasyon, ang pagbabalangkas at pagrerebisa ng mga regulasyon, tuntunin, at mga dokumentong normatibo ng medikal na aparato ay maaaring isagawa kasabay ng mga resulta ng pagsusuri ng mga masamang pangyayari, upang ang pagkontrol at pamamahala ng panganib ng mga medikal na aparato ay may mga batas at regulasyon na dapat sundin. Palakasin ang superbisyon pagkatapos ng pagmemerkado ng mga medikal na aparato, kolektahin at ibuod ang mga masamang pangyayari, regular na babala at pagpapabalik ng impormasyon tungkol sa mga medikal na aparato, at ilabas ang anunsyo sa tamang oras. Kasabay nito, palakasin ang superbisyon ng mga tagagawa ng medikal na aparato, gawing pamantayan ang kanilang proseso ng produksyon, at epektibong bawasan ang posibilidad ng mga masamang pangyayari mula sa pinagmulan. Bukod pa rito, dapat nating patuloy na isulong ang siyentipikong pananaliksik sa superbisyon ng medikal na aparato at bumuo ng isang sistema ng pagsusuri batay sa tumpak na pagkontrol sa panganib.

Dapat palakasin ng mga institusyong medikal ang pagsasanay at pamamahala, upang maging dalubhasa ang mga clinician sa mga karaniwang kinakailangan sa operasyon at mga kasanayan sa pagpapatakbo ng kagamitan, at mabawasan ang posibilidad ng mga masamang epekto. Upang higit pang palakasin ang kombinasyon ng medikal at inhinyeriya, at himukin ang mga clinician na makipag-ugnayan sa mga inhinyero ng disenyo ng mga medikal na aparato tungkol sa mga problemang matatagpuan sa klinikal na paggamit ng mga medikal na aparato, upang ang mga clinician ay magkaroon ng mas komprehensibong pag-unawa sa mga medikal na aparato na ginagamit, at tulungan din ang mga inhinyero ng disenyo ng mga medikal na aparato na mas mahusay na magdisenyo o mapabuti ang mga medikal na aparato. Bilang karagdagan, dapat palakasin ang gabay sa klinikal na rehabilitasyon upang ipaalala sa mga pasyente ang mga pangunahing punto upang maiwasan ang maagang pagkabigo ng mga implant dahil sa maagang mga aktibidad o hindi wastong operasyon. Kasabay nito, dapat pagbutihin ng mga clinician ang kanilang kamalayan sa mga masamang epekto ng mga medikal na aparato, iwasan ang panganib ng paggamit ng mga medikal na aparato, at napapanahong mangolekta at mag-ulat ng mga masamang epekto ng mga medikal na aparato.