Balita

Caesarea, Israel, Hunyo 13, 2022 /PRNewswire/ — Ang IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” o ang “Kumpanya”), minimally invasive cryotherapy (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. (“IceCure”, isang ganap na pag-aaring subsidiary ng IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), ay pumirma ng isang kontrata upang itayo ang IceSense3 cryoablation system kasama ang Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), isang subsidiary ng Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) at Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”). Ang mga unang IceSense3 system ay inaasahang maihahatid sa 2022.
Ang Medtronic Shanghai ang magiging nag-iisang distributor ng IceSense3 at ng mga disposable probe nito sa mainland China sa loob ng unang tatlong taong panahon, na may minimum na target na pagbili na $3.5 milyon sa panahong ito. Bukod pa rito, sa mainland China, ang Shanghai Medtronic ay hindi direktang mamumuhunan o mangangalakal, magbebenta, magmemerkado, magpo-promote o mag-aalok ng anumang produktong nakikipagkumpitensya sa IceSense3 sa loob ng termino ng kasunduan sa pamamahagi at lampas sa anim (6) na buwan. Ang Turing ang magiging responsable para sa pag-angkat, pag-install at serbisyo pagkatapos ng benta ng sistemang IceSense3 sa mainland China, habang ang Medtronic Shanghai ang hahawak sa lahat ng marketing, benta at ilang propesyonal na pagsasanay.
Ang IceSense3 System Console ay inaprubahan ng China National Medical Products Administration (“NMPA”). Nag-aplay ang IceCure para sa pagbabago sa sertipiko ng rehistrasyon upang aprubahan ang mga disposable probe na, kung maaprubahan, ay magpapahintulot sa kumpanya na i-market ang mga IceSense3 disposable cryoprobe nito para sa komersyal na paggamit, at inaasahan ng IceCure na makakatanggap ng pag-apruba ng NMPA para sa mga probe sa pagtatapos ng 2022.
“Ang Shanghai Medtronic at Turing ay mainam na mga kasosyo para sa amin sa mainland China, kung saan ang pagpasok ng teknolohiya ng cryoablation sa merkado ay kasalukuyang mababa. Nakikita namin ang isang mahusay na pagkakataon para sa malawakang pag-aampon ng aming IceSense3 cryoablation system sa mainland China, isang merkado na mabilis na lumalago na nagpapabuti sa mga resulta,” sabi ng CEO ng IceCure na si Eyal Shamir. “Bilang bahagi ng pinakamalaking kumpanya ng mga medikal na aparato sa mundo, ang Shanghai Medtronic ay may karanasan at kapangyarihan sa merkado upang paganahin ang mabilis na pagpasok ng IceSense3 sa merkado upang magbigay ng ligtas, epektibo, at cost-effective na paggamot para sa maagang kanser sa suso at iba pang mga indikasyon.”
“Ang IceCure ang may nangungunang solusyon sa cryoablation ng tumor sa mundo,” sabi ni Jing Yu, bise presidente at pangkalahatang tagapamahala ng Skull, Spine and Orthopedic Technologies sa Medtronic Shanghai. Ang pakikipagtulungan sa IceCure at Turing Medical ay magpupuno sa linya ng produkto ng Medtronic Shanghai sa oncology neurosurgery. Umaasa kami na ang pakikipagtulungang ito ay magpapaunlad sa klinikal na aplikasyon ng cryoablation at makikinabang sa mas maraming pasyente ng tumor, at inaasahan din namin ang pakikipagtulungan sa mas maraming kasosyo upang mapabilis ang pag-aampon at pag-deploy ng mga advanced na solusyon sa medisina na makakatulong sa paglutas ng mga pangunahing hamon sa paggamot ng tumor. Sektor ng Kalusugan ng Tsina.
Dagdag pa ni Turing CEO Lin Youjia, “Sa pakikipagtulungan sa Shanghai Medtronic at IceCure, nakatuon kami sa pagsisimula ng pag-deploy at mabilis na pag-install ng IceSense3 system sa mainland China. Tinitiyak ng aming pambansang presensya sa mainland China na ang mga medical center ay makakatanggap ng superior na teknikal na suporta at serbisyo na matagal nang ginagamit ng mga ito ang kanilang IceSense3 system.”
Noong Hunyo 12, 2022 (“Petsa ng Pagkakabisa”), ang IceCure Shanghai ay pumasok sa isang eksklusibong kasunduan sa pagbebenta at pamamahagi (“Kasunduan sa Pamamahagi”) kasama ang Shanghai Medtronic at Turing para sa IceSense3 at mga disposable probe (“Mga Produkto”) sa unang panahon. Sa loob ng 36 na buwan, ang minimum na layunin sa pagbili para sa panahong ito ay $3.5 milyon (“Minimum na Target sa Pagbili”). Sa ilalim ng kasunduan sa pamamahagi, ibebenta ng IceCure Shanghai ang mga produkto ng Turing at iiimport ng Turing ang mga produkto mula sa Israel patungo sa mainland China at pagkatapos ay ibebenta muli ang mga ito sa Medtronic Shanghai. Ang Medtronic Shanghai ang magiging responsable para sa, bukod sa iba pang mga bagay: (i) pagmemerkado at promosyon ng produkto sa mainland China; (ii) pagsasagawa ng mga propesyonal na aktibidad sa edukasyong medikal para sa produkto sa mainland China. Ang Turing ang magiging responsable para sa warehousing, logistics, warranty, pagsasanay at iba pang suporta at mga serbisyo pagkatapos ng benta.
Sa ilalim ng mga tuntunin ng kasunduan sa pamamahagi, may karapatan ang Shanghai Medtronic na palawigin ang termino ng kasunduan sa pamamahagi nang tatlong taon kung maaabot nito ang pinagsama-samang tatlong-taong minimum na target ng pagbili, napapailalim sa kasunduan ng isang bagong minimum na target ng pagbili. Ang Kasunduan sa Distributor ay maaaring wakasan sa ilalim ng ilang partikular na pangyayari, kabilang ang sa kaganapan ng isang default, mahalagang default o insolvency.
Bukod pa rito, alinsunod sa mga tuntunin ng Kasunduan sa Distributor, ang IceCure Shanghai ang magiging responsable sa pagkuha at pagpapanatili ng anuman at lahat ng pag-apruba ng regulasyon (“Mga Pag-apruba ng Regulasyon”) na kinakailangan upang i-market, i-promote, ipamahagi, ibenta at gamitin ang mga Produkto sa mainland China. Ang NMPA, ang lokal nitong sangay, o anumang iba pang ahensya ng gobyerno (ang “Regulatory Authority”). Ang IceCure Shanghai ay nakatanggap ng pag-apruba ng regulasyon para sa IceSense3 System Console at nangangailangan ng pag-apruba ng regulasyon para sa IceSense3 disposable cryoprobe para sa mga komersyal na pamamaraan sa loob ng siyam na buwan mula sa petsa ng pagiging epektibo ng kasunduan sa pamamahagi. May karapatan ang Shanghai Medtronic na wakasan ang kasunduan sa pamamahagi kung ang IceCure Shanghai ay hindi nakatanggap ng pag-apruba ng regulasyon para sa mga cryoprobe sa panahong iyon.
Ang IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) ay bumubuo at nagmemerkado ng ProSense®, isang advanced liquid nitrogen cryoablative therapy para sa paggamot ng mga tumor (benign at cancerous) gamit ang cryotherapy, na pangunahing tinatarget ang mga kanser sa suso, bato, buto, at baga. ulang. Ang minimally invasive na teknolohiya nito ay nagbibigay ng ligtas at epektibong alternatibo sa inpatient tumor removal surgery, na may medyo maikling oras ng operasyon at madaling gawin na surgical procedure. Sa ngayon, ang sistema ay ibinebenta at ibinebenta sa buong mundo para sa mga indikasyon na inaprubahan ng FDA at inaprubahan ng CE Mark sa Europa.
Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag na nakatuon sa hinaharap sa loob ng kahulugan ng mga probisyon ng "safe harbor" ng Private Securities Litigation Reform Act of 1995 at iba pang mga pederal na batas sa seguridad. Ang mga salitang tulad ng "anticipate", "anticipate", "intent", "plan", "believe", "intent", "estimate" at mga katulad na ekspresyon o baryasyon ng mga naturang salita ay nilalayong tumukoy sa mga pahayag na nakatuon sa hinaharap. Halimbawa, ginagamit ng IceCure ang mga pahayag na nakatuon sa hinaharap sa press release na ito kapag tinatalakay ang mga kasunduan sa pamamahagi sa Shanghai Medtronic at Turing, ang estratehiya sa regulasyon ng kumpanya, mga aktibidad sa komersiyalisasyon, at mga oportunidad sa merkado para sa mga sistema ng cryoablation ng kumpanya sa mainland China. Dahil ang mga naturang pahayag ay nauugnay sa mga kaganapan sa hinaharap at batay sa kasalukuyang mga inaasahan ng IceCure, ang mga ito ay napapailalim sa iba't ibang mga panganib at kawalan ng katiyakan, at ang aktwal na mga resulta, pagganap o mga nakamit ng IceCure ay maaaring naiiba sa mga inilarawan o ipinahiwatig ng mga pahayag sa press release na ito. May mga makabuluhang pagkakaiba. Ang mga pahayag na nakatuon sa hinaharap na nakapaloob o ipinahiwatig sa pahayag na ito ay napapailalim sa iba pang mga panganib at kawalan ng katiyakan, na marami sa mga ito ay lampas sa kontrol ng Kumpanya, kabilang ang mga inilarawan sa seksyong "Mga Salik ng Panganib" ng Taunang Ulat ng Kumpanya sa Form 20-F na isinampa sa SEC noong Abril 1, 2022 para sa taong natapos noong Disyembre 31, 2021, na makukuha sa website ng SEC sa www.sec.gov. Ang Kumpanya ay walang obligasyon na i-update ang mga pahayag na ito para sa rebisyon o mga pagbabago pagkatapos ng petsa ng pahayag na ito, maliban kung kinakailangan ng batas.