Balita

Sa kasalukuyan, kumakalat ang novel coronavirus (COVID-19) pandemic. Ang pandaigdigang pagkalat ay sumusubok sa kakayahan ng bawat bansa na labanan ang epidemya. Matapos ang mga positibong resulta ng pag-iwas at pagkontrol sa epidemya sa China, maraming mga domestic na negosyo ang nagnanais na i-promote ang kanilang mga produkto upang matulungan ang ibang mga bansa at rehiyon na magkasamang labanan ang epidemya. Noong Marso 31, 2020, ang Ministry of Commerce, ang General Administration of customs at ang State Drug Administration ng China ay naglabas ng magkasanib na anunsyo sa mga medikal na device na nauugnay sa pag-iwas sa epidemya ng coronavirus (tulad ng mga detection kit, mga medikal na maskara, medikal na damit na proteksiyon, ventilator at infrared thermometers), na nagtatakda na mula Abril 1, dapat patunayan ng mga exporter ng naturang mga produkto na nakuha nila ang sertipiko ng pagpaparehistro ng mga medikal na device sa China At matugunan ang mga pamantayan ng kalidad ng mga bansa o rehiyon na nag-e-export. Ang customs ay makakapaglabas lamang ng mga kalakal pagkatapos na sila ay sertipikado bilang kwalipikado.

Ang magkasanib na anunsyo ay nagpapakita na ang China ay nagbibigay ng malaking kahalagahan sa kalidad ng mga na-export na mga medikal na supply. Ang sumusunod ay isang buod ng ilang problema na madaling malito kapag nag-e-export sa European Union at sa United States.

European Union

（1） Tungkol sa marka ng CE

Ang CE ay ang European community. Ang CE mark ay ang modelo ng regulasyon ng EU para sa mga produktong nakalista sa EU. Sa merkado ng EU, ang CE certification ay kabilang sa compulsory regulation certification. Kung ang mga produkto na ginawa ng mga negosyo sa loob ng EU o mga produktong ginawa sa ibang mga bansa ay nais na malayang umikot sa merkado ng EU, ang marka ng CE ay dapat na idikit upang ipakita na ang mga produkto ay sumusunod sa mga pangunahing kinakailangan ng bagong paraan ng teknikal na pagkakasundo at standardisasyon. Ayon sa mga kinakailangan ng PPE at MDD / MDR, ang mga produktong na-export sa EU ay dapat na may label na CE.

（2） Tungkol sa Mga Sertipiko

Ang pag-paste ng marka ng CE ay ang huling hakbang bago pumasok ang produkto sa merkado, na nagpapahiwatig na ang lahat ng mga pamamaraan ay nakumpleto na. Ayon sa mga kinakailangan ng PPE at MDD / MDR, ang mga personal na kagamitan sa proteksiyon (tulad ng class III na personal protective mask) o kagamitang medikal (tulad ng class I medical mask sterilization) ay dapat masuri ng notified body (NB) na kinikilala ng European Union . Ang sertipiko ng CE ng medikal na aparato ay dapat na ibigay ng notified body, at ang sertipiko ay dapat magkaroon ng numero ng notified body, iyon ay, ang natatanging apat na digit na code.

（3） Mga halimbawa ng mga kinakailangan para sa mga produkto ng pag-iwas sa epidemya

1. Ang mga maskara ay nahahati sa mga medikal na maskara at mga personal na proteksiyon na maskara.

Ayon sa en14683, ang mga maskara ay nahahati sa dalawang kategorya: uri I at uri II / IIR. Ang Type I mask ay angkop lamang para sa mga pasyente at ibang tao upang mabawasan ang panganib ng impeksyon at paghahatid, lalo na sa kaso ng mga nakakahawang sakit o epidemya. Ang Type II mask ay pangunahing ginagamit ng mga medical practitioner sa operating room o iba pang medikal na kapaligiran na may katulad na mga kinakailangan.

2. Kasuotang pang-proteksyon: Ang kasuotang pang-proteksyon ay nahahati sa mga damit na pang-medikal na pang-proteksyon at kasuotang pang-personal na pang-proteksyon, at ang mga kinakailangan sa pamamahala nito ay karaniwang katulad ng sa mga maskara. Ang European standard ng medical protective clothing ay en14126.

（4） Pinakabagong balita

Ang EU 2017 / 745 (MDR) ay isang bagong regulasyon ng medikal na device ng EU. Bilang isang na-upgrade na bersyon ng 93 / 42 / EEC (MDD), ang regulasyon ay magkakabisa at ganap na ipapatupad sa Mayo 26, 2020. Noong Marso 25, inihayag ng European Commission ang isang panukala na ipagpaliban ang pagpapatupad ng MDR ng isang taon, na isinumite noong unang bahagi ng Abril para sa pag-apruba ng European Parliament at Council bago ang katapusan ng Mayo. Parehong tinutukoy ng MDD at MDR ang pagganap ng produkto upang matiyak ang kalusugan at kaligtasan ng mga gumagamit.