Balita

Sa kasalukuyan, kumakalat ang nobelang coronavirus (Covid-19) na pandemya. Ang pandaigdigang pagkalat ay sumusubok sa kakayahan ng bawat bansa upang labanan ang epidemya. Matapos ang mga positibong resulta ng pag -iwas at kontrol ng epidemya sa Tsina, maraming mga domestic na negosyo ang naglalayong itaguyod ang kanilang mga produkto upang matulungan ang ibang mga bansa at rehiyon na magkakasamang pigilan ang epidemya. Noong Marso 31, 2020, ang Ministry of Commerce, General Administration of Customs at State Drug Administration of China Tsina at matugunan ang mga pamantayan ng kalidad ng mga bansa sa pag -export o rehiyon. Ang Customs ay maaaring maglabas ng mga kalakal lamang matapos silang sertipikado bilang kwalipikado.

Ang magkasanib na anunsyo ay nagpapakita na ang Tsina ay nakakabit ng malaking kahalagahan sa kalidad ng mga nai -export na medikal na gamit. Ang sumusunod ay isang buod ng ilang mga problema na madaling malito kapag nai -export sa European Union at sa Estados Unidos.

European Union

（1） Tungkol sa CE Mark

Ang CE ay ang pamayanan ng Europa. Ang CE Mark ay ang regulasyon ng modelo ng EU para sa mga produktong nakalista sa EU. Sa merkado ng EU, ang sertipikasyon ng CE ay kabilang sa sapilitang sertipikasyon ng regulasyon. Kung ang mga produkto na ginawa ng mga negosyo sa loob ng EU o mga produkto na ginawa sa ibang mga bansa ay nais na malayang kumalat sa merkado ng EU, dapat na mai -paste ang CE mark upang ipakita na ang mga produkto ay sumunod sa mga pangunahing kinakailangan ng bagong pamamaraan ng teknikal na pagkakaisa at pamantayan. Ayon sa mga kinakailangan ng PPE at MDD / MDR, ang mga produktong na -export sa EU ay dapat na may label na may marka ng CE.

（2） Tungkol sa mga sertipiko

Ang pag -paste ng marka ng CE ay ang huling hakbang bago pumasok ang produkto sa merkado, na nagpapahiwatig na ang lahat ng mga pamamaraan ay nakumpleto. Ayon sa mga kinakailangan ng PPE at MDD / MDR, ang personal na kagamitan sa proteksyon (tulad ng Class III Personal Protective Mask) o kagamitan sa medikal (tulad ng Class I Medical Mask Sterilization) ay dapat masuri ng Notified Body (NB) na kinikilala ng European Union. Ang sertipiko ng Medical Device CE ay dapat mailabas ng Notified Body, at ang sertipiko ay dapat magkaroon ng bilang ng notipikadong katawan, iyon ay, ang natatanging apat na digit na code.

（3） Mga halimbawa ng mga kinakailangan para sa mga produktong pag -iwas sa epidemya

1. Ang mga maskara ay nahahati sa mga medikal na mask at personal na mga proteksiyon na mask.

Ayon sa EN14683, ang mga maskara ay nahahati sa dalawang kategorya: Type I at Type II / IIR. Ang Type I Mask ay angkop lamang para sa mga pasyente at iba pang mga tao upang mabawasan ang panganib ng impeksyon at paghahatid, lalo na sa kaso ng mga nakakahawang sakit o epidemya. Ang type II mask ay pangunahing ginagamit ng mga medikal na practitioner sa operating room o iba pang medikal na kapaligiran na may katulad na mga kinakailangan.

2. Protective Damit: Ang proteksiyon na damit ay nahahati sa medikal na proteksiyon na damit at personal na proteksiyon na damit, at ang mga kinakailangan sa pamamahala nito ay karaniwang katulad sa mga maskara. Ang pamantayan ng Europa ng medikal na damit na proteksiyon ay EN14126.

（4） Pinakabagong balita

Ang EU 2017/745 (MDR) ay isang bagong regulasyon sa medikal na aparato ng EU. Bilang isang na -upgrade na bersyon ng 93/42 / EEC (MDD), ang regulasyon ay papasok at ganap na ipatupad sa Mayo 26, 2020. Noong Marso 25, inihayag ng European Commission ang isang panukala na ipagpaliban ang pagpapatupad ng MDR sa isang taon, na isinumite noong unang bahagi ng Abril para sa pag -apruba ng European Parliament at Konseho bago ang katapusan ng Mayo. Parehong tinukoy ng MDD at MDR ang pagganap ng produkto upang matiyak ang kalusugan at kaligtasan ng mga gumagamit.