Balita

Sa kasalukuyan, kumakalat ang pandemya ng novel coronavirus (COVID-19). Sinusubok ng pandaigdigang pagkalat ang kakayahan ng bawat bansa na labanan ang epidemya. Matapos ang mga positibong resulta ng pag-iwas at pagkontrol sa epidemya sa Tsina, maraming lokal na negosyo ang nagnanais na i-promote ang kanilang mga produkto upang matulungan ang ibang mga bansa at rehiyon na sama-samang labanan ang epidemya. Noong Marso 31, 2020, ang Ministry of Commerce, ang General Administration of Customs, at ang State Drug Administration ng Tsina ay naglabas ng magkasanib na anunsyo tungkol sa mga medikal na aparato na may kaugnayan sa pag-iwas sa epidemya ng coronavirus (tulad ng mga detection kit, medical mask, medical protective clothing, ventilator, at infrared thermometer), na nagsasaad na mula Abril 1, dapat patunayan ng mga nag-export ng mga naturang produkto na nakuha nila ang sertipiko ng rehistrasyon ng mga medikal na aparato sa Tsina at natutugunan ang mga pamantayan ng kalidad ng mga bansa o rehiyon na nag-e-export. Maaari lamang ilabas ng customs ang mga produkto pagkatapos na masertipikahan bilang kwalipikado ang mga ito.

Ipinapakita ng magkasanib na anunsyo na binibigyang-halaga ng Tsina ang kalidad ng mga iniluluwas na suplay medikal. Ang sumusunod ay isang buod ng ilang mga problemang madaling malito kapag nagluluwas sa European Union at Estados Unidos.

unyong europa

（1） Tungkol sa markang CE

Ang CE ay ang komunidad ng Europa. Ang markang CE ay ang modelo ng regulasyon ng EU para sa mga produktong nakalista sa EU. Sa merkado ng EU, ang sertipikasyon ng CE ay kabilang sa sapilitang sertipikasyon ng regulasyon. Kung ang mga produktong ginawa ng mga negosyo sa loob ng EU o mga produktong ginawa sa ibang mga bansa ay nais na malayang kumalat sa merkado ng EU, dapat idikit ang markang CE upang ipakita na ang mga produkto ay sumusunod sa mga pangunahing kinakailangan ng bagong pamamaraan ng teknikal na pag-armonya at estandardisasyon. Alinsunod sa mga kinakailangan ng PPE at MDD / MDR, ang mga produktong iniluluwas sa EU ay dapat lagyan ng markang CE.

（2） Tungkol sa mga Sertipiko

Ang pagdidikit ng markang CE ang huling hakbang bago pumasok ang produkto sa merkado, na nagpapahiwatig na ang lahat ng mga pamamaraan ay nakumpleto na. Alinsunod sa mga kinakailangan ng PPE at MDD / MDR, ang mga personal na kagamitang pangproteksyon (tulad ng class III personal na maskarang pangproteksyon) o kagamitang medikal (tulad ng class I medical mask sterilization) ay dapat suriin ng notified body (NB) na kinikilala ng European Union. Ang sertipiko ng CE para sa mga medikal na aparato ay dapat ilabas ng notified body, at ang sertipiko ay dapat may numero ng notified body, iyon ay, ang natatanging apat na digit na code.

（3） Mga halimbawa ng mga kinakailangan para sa mga produktong pang-iwas sa epidemya

1. Ang mga maskara ay nahahati sa mga medikal na maskara at mga personal na proteksiyon na maskara.

Ayon sa en14683, ang mga maskara ay nahahati sa dalawang kategorya: type I at type II/IIR. Ang Type I mask ay angkop lamang para sa mga pasyente at ibang tao upang mabawasan ang panganib ng impeksyon at pagkalat, lalo na sa kaso ng mga nakakahawang sakit o epidemya. Ang Type II mask ay pangunahing ginagamit ng mga medical practitioner sa operating room o iba pang medikal na kapaligiran na may katulad na mga pangangailangan.

2. Damit pangproteksyon: ang damit pangproteksyon ay nahahati sa medikal na damit pangproteksyon at personal na damit pangproteksyon, at ang mga kinakailangan sa pamamahala nito ay halos kapareho ng sa mga maskara. Ang pamantayang Europeo ng medikal na damit pangproteksyon ay en14126.

（4） Pinakabagong balita

Ang EU 2017 / 745 (MDR) ay isang bagong regulasyon ng EU tungkol sa mga kagamitang medikal. Bilang isang na-upgrade na bersyon ng 93 / 42 / EEC (MDD), ang regulasyon ay magkakabisa at ganap na ipatutupad sa Mayo 26, 2020. Noong Marso 25, inanunsyo ng European Commission ang isang panukala na ipagpaliban ang pagpapatupad ng MDR nang isang taon, na isinumite noong unang bahagi ng Abril para sa pag-apruba ng European Parliament at Council bago matapos ang Mayo. Parehong tinukoy ng MDD at MDR ang pagganap ng produkto upang matiyak ang kalusugan at kaligtasan ng mga gumagamit.