Balita

Xinhua | Na-update: 2020-11-11 09:20

FILE PHOTO: Ang logo ni Eli Lilly ay makikita sa isa sa mga opisina ng kumpanya sa San Diego, California, US, Setyembre 17, 2020. [Larawan/Mga Ahensya]
WASHINGTON — Naglabas ang US Food and Drug Administration ng emergency use authorization (EUA) para sa monoclonal antibody therapy ng Amerikanong tagagawa ng gamot na Eli Lilly upang gamutin ang mild-to-moderate na COVID-19 sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at bata.

Ang gamot na bamlanivimab ay awtorisado para samga pasyenteng may COVID-19na 12 taong gulang pataas na may bigat na hindi bababa sa 40 kilo, at may mataas na panganib na lumala at magkaroon ng malalang COVID-19 at/o maospital, ayon sa isang pahayag ng FDA noong Lunes.

Kabilang dito ang mga 65 taong gulang o pataas, o mga may ilang mga malalang kondisyong medikal.

Ang mga monoclonal antibodies ay mga protinang gawa sa laboratoryo na ginagaya ang kakayahan ng immune system na labanan ang mga mapaminsalang antigen tulad ng mga virus. Ang Bamlanivimab ay isang monoclonal antibody na partikular na nakadirekta laban sa spike protein ng SARS-CoV-2, na idinisenyo upang harangan ang pagkabit at pagpasok ng virus sa mga selula ng tao.

Bagama't patuloy na sinusuri ang kaligtasan at bisa ng investigational therapy na ito, ipinakita ng FDA na ang bamlanivimab ay nagpakita ng kakayahang bawasan ang pagpapaospital o pagbisita sa emergency room (ER) na may kaugnayan sa COVID-19 sa mga pasyenteng may mataas na panganib na lumala ang sakit sa loob ng 28 araw pagkatapos ng paggamot kumpara sa placebo, ayon sa FDA.

Ang datos na sumusuporta sa EUA para sa bamlanivimab ay batay sa isang pansamantalang pagsusuri mula sa isang phase two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial sa 465 na nasa hustong gulang na hindi naospital na may banayad hanggang katamtamang sintomas ng COVID-19.

Sa mga pasyenteng ito, 101 ang nakatanggap ng 700-milligram na dosis ng bamlanivimab, 107 ang nakatanggap ng 2,800-milligram na dosis, 101 ang nakatanggap ng 7,000-milligram na dosis at 156 ang nakatanggap ng placebo sa loob ng tatlong araw mula sa pagkuha ng clinical sample para sa unang positibong SARS-CoV-2 viral test.

Para sa mga pasyenteng may mataas na panganib na lumala ang sakit, ang mga pagpapaospital at pagbisita sa emergency room (ER) ay naganap sa 3 porsyento ng mga pasyenteng ginamot ng bamlanivimab sa karaniwan kumpara sa 10 porsyento sa mga pasyenteng ginamot ng placebo.

Ang mga epekto sa viral load at sa pagbawas ng mga pagpapaospital at pagbisita sa ER, at sa kaligtasan, ay magkatulad sa mga pasyenteng nakatanggap ng alinman sa tatlong dosis ng bamlanivimab, ayon sa FDA.

Pinahihintulutan ng EUA na maipamahagi at maibigay ang bamlanivimab bilang isang dosis sa pamamagitan ng ugat ng mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan.

“Ang awtorisasyon ng FDA para sa bamlanivimab sa panahon ng emerhensiya ay nagbibigay sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan na nasa frontline ng pandemyang ito ng isa pang potensyal na kasangkapan sa paggamot sa mga pasyenteng may COVID-19,” sabi ni Patrizia Cavazzoni, acting director ng Center for Drug Evaluation and Research ng FDA. “Patuloy naming susuriin ang mga bagong datos tungkol sa kaligtasan at bisa ng bamlanivimab habang nagiging available ang mga ito.”

Batay sa pagsusuri sa kabuuan ng mga siyentipikong ebidensya na magagamit, natukoy ng FDA na makatwirang paniwalaan na ang bamlanivimab ay maaaring maging epektibo sa paggamot sa mga pasyenteng hindi naospital na may banayad o katamtamang COVID-19. At, kapag ginamit upang gamutin ang COVID-19 para sa awtorisadong populasyon, ang nalalaman at potensyal na mga benepisyo ay mas malaki kaysa sa nalalaman at potensyal na mga panganib para sa gamot, ayon sa FDA.

Kabilang sa mga posibleng side effect ng bamlanivimab ang anaphylaxis at mga reaksiyong may kaugnayan sa pag-inom ng gamot, pagduduwal, pagtatae, pagkahilo, sakit ng ulo, pangangati at pagsusuka, ayon sa ahensya.

Dumating ang EUA kasabay ng paglampas ng Estados Unidos sa 10 milyong kaso ng COVID-19 noong Lunes, 10 araw lamang matapos umabot sa 9 milyon. Ang kamakailang average na bilang ng mga bagong impeksyon araw-araw ay lumampas sa 100,000, at nagbabala ang mga eksperto sa kalusugan ng publiko na ang bansa ay papasok na sa pinakamasamang yugto ng pandemya.