Balita

Xinhua | Na-update: 2020-11-11 09:20

FILE PHOTO: Ang logo ng Eli Lilly ay ipinapakita sa isa sa mga opisina ng kumpanya sa San Diego, California, US, Setyembre 17, 2020. [Larawan/Ahensiya]
WASHINGTON — Naglabas ang US Food and Drug Administration ng emergency use authorization (EUA) para sa monoclonal antibody therapy ng American drugmaker na si Eli Lilly para gamutin ang mild-to-moderate na COVID-19 sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at bata.

Ang gamot, bamlanivimab, ay awtorisado para saMga pasyente ng COVID-19na 12 taong gulang at mas matanda na tumitimbang ng hindi bababa sa 40 kilo, at nasa mataas na panganib na umunlad sa malubhang COVID-19 at (o) pagpapaospital, ayon sa isang pahayag ng FDA noong Lunes.

Kabilang dito ang mga taong 65 taong gulang o mas matanda, o may ilang malalang kondisyong medikal.

Ang mga monoclonal antibodies ay mga protina na ginawa ng laboratoryo na ginagaya ang kakayahan ng immune system na labanan ang mga mapaminsalang antigen gaya ng mga virus. Ang Bamlanivimab ay isang monoclonal antibody na partikular na nakadirekta laban sa spike protein ng SARS-CoV-2, na idinisenyo upang harangan ang pagkabit at pagpasok ng virus sa mga selula ng tao.

Habang patuloy na sinusuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng therapy sa pagsisiyasat na ito, ipinakita ang bamlanivimab sa mga klinikal na pagsubok upang mabawasan ang mga pagbisita sa ospital o emergency room (ER) na may kaugnayan sa COVID-19 sa mga pasyenteng may mataas na panganib para sa paglala ng sakit sa loob ng 28 araw pagkatapos ng paggamot kapag inihambing. sa placebo, sabi ng FDA.

Ang data na sumusuporta sa EUA para sa bamlanivimab ay batay sa isang pansamantalang pagsusuri mula sa isang phase two na randomized, double-blind, placebo-controlled na klinikal na pagsubok sa 465 na hindi naospital na nasa hustong gulang na may banayad hanggang katamtamang mga sintomas ng COVID-19.

Sa mga pasyenteng ito, 101 ang nakatanggap ng 700-milligram na dosis ng bamlanivimab, 107 ang nakatanggap ng 2,800-milligram na dosis, 101 ang nakatanggap ng 7,000-milligram na dosis at 156 ang nakatanggap ng placebo sa loob ng tatlong araw pagkatapos makuha ang clinical sample para sa unang positibong SARS-CoV- 2 viral test.

Para sa mga pasyenteng may mataas na panganib para sa paglala ng sakit, ang mga pagbisita sa ospital at emergency room (ER) ay nangyari sa 3 porsiyento ng mga pasyenteng ginagamot sa bamlanivimab sa karaniwan kumpara sa 10 porsiyento sa mga pasyenteng ginagamot sa placebo.

Ang mga epekto sa viral load at sa pagbawas sa mga ospital at pagbisita sa ER, at sa kaligtasan, ay katulad sa mga pasyente na tumatanggap ng alinman sa tatlong dosis ng bamlanivimab, ayon sa FDA.

Ang EUA ay nagbibigay-daan para sa bamlanivimab na maipamahagi at mapangasiwaan bilang isang dosis nang intravenously ng mga provider ng pangangalagang pangkalusugan.

"Ang emergency na awtorisasyon ng bamlanivimab ng FDA ay nagbibigay sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan sa frontline ng pandemyang ito ng isa pang potensyal na tool sa paggamot sa mga pasyente ng COVID-19," sabi ni Patrizia Cavazzoni, gumaganap na direktor ng FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Patuloy naming susuriin ang mga bagong data sa kaligtasan at pagiging epektibo ng bamlanivimab kapag magagamit na ang mga ito."

Batay sa pagsusuri sa kabuuan ng siyentipikong ebidensya na magagamit, natukoy ng FDA na makatuwirang paniwalaan na ang bamlanivimab ay maaaring maging epektibo sa paggamot sa mga hindi naospital na pasyente na may banayad o katamtamang COVID-19. At, kapag ginamit upang gamutin ang COVID-19 para sa awtorisadong populasyon, ang kilala at potensyal na benepisyo ay mas malaki kaysa sa alam at potensyal na panganib para sa gamot, ayon sa FDA.

Ang mga posibleng side effect ng bamlanivimab ay kinabibilangan ng anaphylaxis at infusion-related reactions, pagduduwal, pagtatae, pagkahilo, pananakit ng ulo, pangangati at pagsusuka, ayon sa ahensya.

Dumating ang EUA habang nalampasan ng United States ang 10 milyong kaso ng COVID-19 noong Lunes, 10 araw lamang pagkatapos umabot sa 9 milyon. Ang kamakailang average na bilang ng mga pang-araw-araw na bagong impeksyon ay lumampas sa 100,000, at ang mga eksperto sa kalusugan ng publiko ay nagbabala na ang bansa ay pumapasok sa pinakamasamang yugto ng pandemya.