Balita

Xinhua | Nai-update: 2020-11-11 09:20

Larawan ng File: Ang logo ng Eli Lilly ay ipinapakita sa isa sa mga tanggapan ng kumpanya sa San Diego, California, US, Setyembre 17, 2020. [Larawan/ahensya]
WASHINGTON-Naglabas ang US Food and Drug Administration ng isang Emergency Use Authorization (EUA) para sa American drugmaker na si Eli Lilly na monoclonal antibody therapy upang gamutin ang banayad-hanggang-katamtaman na covid-19 sa mga pasyente ng may sapat na gulang at pediatric.

Ang gamot, Bamlanivimab, ay pinahintulutanMga pasyente ng covid-19na 12 taong gulang at mas matandang tumitimbang ng hindi bababa sa 40 kilograms, at kung sino ang nasa mataas na peligro para sa pag-unlad sa malubhang covid-19 at (o) pag-ospital, ayon sa pahayag ng FDA noong Lunes.

Kasama dito ang mga 65 taong gulang o mas matanda, o may tiyak na talamak na kondisyong medikal.

Ang mga monoclonal antibodies ay mga protina na gawa sa laboratoryo na gayahin ang kakayahan ng immune system upang labanan ang mga nakakapinsalang antigens tulad ng mga virus. Ang Bamlanivimab ay isang monoclonal antibody na partikular na nakadirekta laban sa spike protein ng SARS-CoV-2, na idinisenyo upang hadlangan ang kalakip ng virus at pagpasok sa mga cell ng tao.

Habang ang kaligtasan at pagiging epektibo ng therapy sa pagsisiyasat na ito ay patuloy na nasuri, ang Bamlanivimab ay ipinakita sa mga klinikal na pagsubok upang mabawasan ang covid-19 na may kaugnayan sa ospital o emergency room (ER) na pagbisita sa mga pasyente na may mataas na peligro para sa pag-unlad ng sakit sa loob ng 28 araw pagkatapos ng paggamot kung ihahambing sa placebo, sinabi ng FDA.

Ang data na sumusuporta sa EUA para sa Bamlanivimab ay batay sa isang pansamantalang pagsusuri mula sa isang phase dalawang randomized, double-blind, placebo-control na klinikal na pagsubok sa 465 na hindi hospital na may sapat na gulang na may banayad hanggang katamtaman na mga sintomas ng covid-19.

Sa mga pasyente na ito, ang 101 ay nakatanggap ng isang 700-milligram na dosis ng Bamlanivimab, 107 ang nakatanggap ng 2,800-milligram na dosis, 101 ang nakatanggap ng 7,000-milligram na dosis at 156 ang nakatanggap ng isang placebo sa loob ng tatlong araw na makuha ang klinikal na sample para sa unang positibong SARS-CoV-2 viral test.

Para sa mga pasyente na may mataas na peligro para sa pag-unlad ng sakit, ang mga hospitalizations at emergency room (ER) na pagbisita ay naganap sa 3 porsyento ng mga pasyente na ginagamot ng Bamlanivimab sa average kumpara sa 10 porsyento sa mga pasyente na ginagamot ng placebo.

Ang mga epekto sa pag -load ng viral at sa pagbawas sa mga ospital at pagbisita sa ER, at sa kaligtasan, ay katulad sa mga pasyente na tumatanggap ng alinman sa tatlong dosis ng Bamlanivimab, ayon sa FDA.

Pinapayagan ng EUA na maipamahagi at ibabahagi ang Bamlanivimab bilang isang solong dosis na intravenously ng mga tagapagbigay ng pangangalaga sa kalusugan.

"Ang emergency na pahintulot ng FDA ng Bamlanivimab ay nagbibigay ng mga propesyonal sa pangangalaga sa kalusugan sa frontline ng pandemya na ito sa isa pang potensyal na tool sa pagpapagamot ng mga pasyente ng Covid-19," sabi ni Patrizia Cavazzoni, acting director ng FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Patuloy naming suriin ang mga bagong data sa kaligtasan at pagiging epektibo ng Bamlanivimab habang magagamit ito."

Batay sa pagsusuri ng kabuuan ng ebidensya na pang-agham na magagamit, tinukoy ng FDA na makatuwirang maniwala na ang Bamlanivimab ay maaaring maging epektibo sa paggamot sa mga pasyente na hindi ospital na may banayad o katamtaman na covid-19. At, kapag ginamit upang gamutin ang Covid-19 para sa awtorisadong populasyon, ang kilalang at potensyal na benepisyo ay higit sa kilalang at potensyal na mga panganib para sa gamot, ayon sa FDA.

Ang mga posibleng epekto ng Bamlanivimab ay kasama ang anaphylaxis at mga reaksyon na may kaugnayan sa pagbubuhos, pagduduwal, pagtatae, pagkahilo, sakit ng ulo, pangangati at pagsusuka, ayon sa ahensya.

Ang EUA ay dumating habang ang Estados Unidos ay lumampas sa 10 milyong mga kaso ng Covid-19 Lunes, 10 araw lamang matapos ang pagpindot sa 9 milyon. Ang kamakailang average na bilang ng pang -araw -araw na mga bagong impeksyon ay lumampas sa 100,000, at binalaan ng mga eksperto sa kalusugan ng publiko na ang bansa ay pumapasok sa pinakamasamang yugto ng pandemya.