Balita

Sa kasalukuyan, mayroong mahigit 10,000 na mga aparatong medikal sa buong mundo. 1 Dapat unahin ng mga bansa ang kaligtasan ng pasyente at tiyakin ang pag-access sa mga de-kalidad, ligtas, at epektibong mga aparatong medikal. 2,3 Ang merkado ng mga aparatong medikal sa Latin America ay patuloy na lumalaki sa isang makabuluhang taunang rate ng paglago. Ang mga bansang Latin America at Caribbean ay kailangang mag-angkat ng higit sa 90% ng mga aparatong medikal dahil ang lokal na produksyon at supply ng mga aparatong medikal ay bumubuo ng wala pang 10% ng kanilang kabuuang demand.
Ang Argentina ang pangalawang pinakamalaking bansa sa Latin America kasunod ng Brazil. May populasyon na humigit-kumulang 49 milyon, ito ang pang-apat na bansang may pinakamakapal na populasyon sa rehiyon4, at ang pangatlong pinakamalaking ekonomiya kasunod ng Brazil at Mexico, na may gross national product (GNP) na humigit-kumulang US$450 bilyon. Ang taunang kita ng Argentina kada tao ay US$22,140, ​​isa sa pinakamataas sa Latin America5.
Nilalayon ng artikulong ito na ilarawan ang kapasidad ng sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng Argentina at ang network ng mga ospital nito. Bukod pa rito, sinusuri nito ang organisasyon, mga tungkulin, at mga katangian ng regulasyon ng balangkas ng regulasyon ng mga kagamitang medikal ng Argentina at ang kaugnayan nito sa Mercado Común del Sur (Mercosur). Panghuli, isinasaalang-alang ang mga kondisyong makroekonomiko at panlipunan sa Argentina, ibinubuod nito ang mga oportunidad sa negosyo at mga hamon na kasalukuyang kinakatawan ng merkado ng kagamitan ng Argentina.
Ang sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng Argentina ay nahahati sa tatlong subsistema: pampubliko, seguridad panlipunan, at pribado. Kabilang sa sektor ng publiko ang mga pambansa at panlalawigang ministeryo, pati na rin ang isang network ng mga pampublikong ospital at mga sentrong pangkalusugan, na nagbibigay ng libreng serbisyong medikal sa sinumang nangangailangan ng libreng pangangalagang medikal, karaniwang mga taong hindi karapat-dapat para sa seguridad panlipunan at hindi kayang magbayad. Ang kita sa pananalapi ay nagbibigay ng pondo para sa subsistema ng pangangalagang pangkalusugan ng publiko, at tumatanggap ng mga regular na bayad mula sa subsistema ng seguridad panlipunan upang magbigay ng mga serbisyo sa mga kaakibat nito.
Ang subsistema ng seguridad panlipunan ay mandatoryo, na nakasentro sa "obra sociales" (mga planong pangkalusugan ng grupo, OS), na tinitiyak at nagbibigay ng mga serbisyong pangkalusugan sa mga manggagawa at kanilang mga pamilya. Ang mga donasyon mula sa mga manggagawa at kanilang mga employer ang nagpopondo sa karamihan ng mga OS, at nagpapatakbo sila sa pamamagitan ng mga kontrata sa mga pribadong vendor.
Kasama sa pribadong subsistema ang mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga institusyong pangkalusugan na gumagamot sa mga pasyenteng may mataas na kita, mga benepisyaryo ng OS, at mga pribadong may hawak ng seguro. Kasama rin sa subsistemang ito ang mga boluntaryong kompanya ng seguro na tinatawag na mga kompanya ng seguro na "prepaid drug". Sa pamamagitan ng mga premium ng seguro, ang mga indibidwal, pamilya, at mga employer ay nagbibigay ng pondo para sa mga kompanya ng prepaid medical insurance. Ang 7 pampublikong ospital ng Argentina ay bumubuo ng 51% ng kabuuang bilang ng mga ospital nito (humigit-kumulang 2,300), na panglima sa mga bansang Latin America na may pinakamaraming pampublikong ospital. Ang ratio ng mga kama sa ospital ay 5.0 kama bawat 1,000 naninirahan, na mas mataas pa kaysa sa average na 4.7 sa mga bansang Organization for Economic Co-operation and Development (OECD). Bukod pa rito, ang Argentina ay may isa sa pinakamataas na proporsyon ng mga doktor sa mundo, na may 4.2 bawat 1,000 naninirahan, na lumalagpas sa OECD 3.5 at sa average ng Germany (4.0), Spain, United Kingdom (3.0) at iba pang mga bansang Europeo.
Inilista ng Pan American Health Organization (PAHO) ang Argentine National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) bilang isang apat na antas na regulatory agency, na nangangahulugang maihahambing ito sa US FDA. Ang ANMAT ay responsable sa pangangasiwa at pagtiyak sa bisa, kaligtasan, at mataas na kalidad ng mga gamot, pagkain, at mga medikal na aparato. Gumagamit ang ANMAT ng risk-based classification system na katulad ng ginagamit sa European Union at Canada upang pangasiwaan ang awtorisasyon, pagpaparehistro, superbisyon, pagsubaybay, at mga aspeto sa pananalapi ng mga medikal na aparato sa buong bansa. Gumagamit ang ANMAT ng risk-based classification, kung saan ang mga medikal na aparato ay nahahati sa apat na kategorya batay sa mga potensyal na panganib: Class I-pinakamababang panganib; Class II-katamtamang panganib; Class III-mataas na panganib; at Class IV-napakataas na panganib. Ang sinumang dayuhang tagagawa na nagnanais na magbenta ng mga medikal na aparato sa Argentina ay dapat magtalaga ng isang lokal na kinatawan upang magsumite ng mga dokumentong kinakailangan para sa proseso ng pagpaparehistro. Ang infusion pump, syringe pump, at nutrition pump (feeding pump) bilang mga kagamitang medikal na tinatawag na IIb, ay dapat magpadala sa New MDR pagsapit ng 2024.
Ayon sa naaangkop na mga regulasyon sa pagpaparehistro ng mga medikal na aparato, ang mga tagagawa ay dapat magkaroon ng lokal na tanggapan o distributor na nakarehistro sa Argentine Ministry of Health upang sumunod sa Best Manufacturing Practices (BPM). Para sa mga medikal na aparatong Class III at Class IV, ang mga tagagawa ay dapat magsumite ng mga resulta ng klinikal na pagsubok upang patunayan ang kaligtasan at bisa ng aparato. Ang ANMAT ay may 110 araw ng trabaho upang suriin ang dokumento at mag-isyu ng kaukulang awtorisasyon; para sa mga medikal na aparatong Class I at Class II, ang ANMAT ay may 15 araw ng trabaho upang suriin at aprubahan. Ang pagpaparehistro ng isang medikal na aparato ay may bisa sa loob ng limang taon, at maaaring i-update ito ng tagagawa 30 araw bago ito mag-expire. Mayroong isang simpleng mekanismo ng pagpaparehistro para sa mga susog sa mga sertipiko ng pagpaparehistro ng ANMAT ng mga produktong kategorya III at IV, at ang tugon ay ibinibigay sa loob ng 15 araw ng trabaho sa pamamagitan ng deklarasyon ng pagsunod. Ang tagagawa ay dapat ding magbigay ng kumpletong kasaysayan ng mga nakaraang benta ng aparato sa ibang mga bansa. 10
Dahil ang Argentina ay bahagi ng Mercado Común del Sur (Mercosur)—isang sona ng kalakalan na binubuo ng Argentina, Brazil, Paraguay at Uruguay—lahat ng inaangkat na mga aparatong medikal ay binubuwisan alinsunod sa Mercosur Common External Tariff (CET). Ang rate ng buwis ay mula 0% hanggang 16%. Sa kaso ng mga inaangkat na refurbished na aparatong medikal, ang rate ng buwis ay mula 0% hanggang 24%. 10
Malaki ang naging epekto ng pandemya ng COVID-19 sa Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Noong 2020, ang gross national product ng bansa ay bumagsak ng 9.9%, ang pinakamalaking pagbaba sa loob ng 10 taon. Sa kabila nito, ang domestic economy sa 2021 ay magpapakita pa rin ng malubhang macroeconomic imbalances: sa kabila ng mga kontrol sa presyo ng gobyerno, ang taunang inflation rate sa 2020 ay aabot pa rin sa 36%. 6 Sa kabila ng mataas na inflation rate at pagbagsak ng ekonomiya, dinagdagan ng mga ospital sa Argentina ang kanilang mga pagbili ng mga basic at highly specialized na medical equipment noong 2020. Ang pagtaas sa pagbili ng mga specialized medical equipment noong 2020 mula 2019 ay: 17
Sa parehong yugto ng panahon mula 2019 hanggang 2020, ang pagbili ng mga pangunahing kagamitang medikal sa mga ospital sa Argentina ay tumaas: 17
Kapansin-pansin, kumpara sa 2019, magkakaroon ng pagtaas sa ilang uri ng mamahaling kagamitang medikal sa Argentina sa 2020, lalo na sa taon kung kailan kinansela o ipinagpaliban ang mga pamamaraang pang-operasyon na nangangailangan ng mga kagamitang ito dahil sa COVID-19. Ipinapakita ng forecast para sa 2023 na tataas ang compound annual growth rate (CAGR) ng mga sumusunod na propesyonal na kagamitang medikal:17
Ang Argentina ay isang bansang may magkahalong sistemang medikal, na may mga tagapagbigay ng serbisyong pangkalusugan na kinokontrol ng estado, pampubliko at pribadong sektor. Ang merkado ng mga kagamitang medikal nito ay nagbibigay ng magagandang oportunidad sa negosyo dahil halos lahat ng produktong medikal ay kailangang i-import ng Argentina. Sa kabila ng mahigpit na kontrol sa pera, mataas na implasyon, at mababang pamumuhunan sa ibang bansa,18 ang kasalukuyang mataas na demand para sa inaangkat na pangunahin at espesyalisadong kagamitang medikal, makatwirang mga iskedyul ng pag-apruba ng regulasyon, mataas na antas ng akademikong pagsasanay ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ng Argentina, at mahusay na kakayahan sa ospital ng bansa. Ginagawa nitong kaakit-akit na destinasyon ang Argentina para sa mga tagagawa ng kagamitang medikal na nais palawakin ang kanilang bakas sa Latin America.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [sinipi mula Mayo 17, 2021]. Available mula sa: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [sinipi mula Mayo 17, 2021]. Available mula sa: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos macro. Argentina: Economía at demografia [Internet]. 2021 [sinipi mula Mayo 17, 2021]. Available mula sa: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Istatistiko. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Available mula sa sumusunod na URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Ang World Bank. World Bank ng Argentina [Internet]. 2021. Makukuha mula sa sumusunod na website: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema ng salud ng Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Makukuha mula sa: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Pandaigdigang Impormasyon sa Kalusugan [Internet]. 2018; makukuha mula sa: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro ng Argentina na si Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Makukuha mula sa: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Isang pangkalahatang-ideya ng mga regulasyon ng aparatong medikal ng Argentina [Internet]. 2019. Makukuha mula sa: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinator ng Agricultural Technology Committee. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [sinipi mula Mayo 18, 2021]. Magagamit mula sa: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Suriin ang kahandaan ng ospital sa sakuna sa pamamagitan ng isang paraan ng paggawa ng desisyon na may maraming pamantayan: Kunin ang mga ospital sa Turkey bilang halimbawa. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Hulyo 2020; 101748. Makukuha mula sa: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, atbp. Ang epekto ng pandemya ng COVID-19 sa kalusugang pangkaisipan ng publiko: isang malawak na komentaryo sa salaysay. Pagpapanatili [Internet]. Marso 15, 2021; 13(6):3221. Makukuha mula sa: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, atbp. Dinamika ng kaligtasan sa populasyon dahil sa epekto ng grupo sa pandemya ng COVID-19. Bakuna [Internet]. Mayo 2020; makukuha mula sa: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Ang Tango para sa COVID-19 ay nangangailangan ng higit sa dalawa: pagsusuri ng maagang tugon sa pandemya sa Argentina (Enero 2020 hanggang Abril 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. Disyembre 24, 2020; 18(1):73. Makukuha mula sa: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Mga pagbabago sa atmospheric emissions at epekto nito sa ekonomiya sa panahon ng COVID-19 pandemic lockdown sa Argentina. Sustainability [Internet]. Oktubre 19, 2020; 12(20): 8661. Magagamit mula sa: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina noong 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [sinipi mula Mayo 17, 2021]. Available mula sa: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Bumagal ang pagbagsak ng ekonomiya ng Argentina sa ikaapat na kwarter; ang pagbagsak ng ekonomiya ay sa ikatlong taon na. Reuters [Internet]. 2021; Makukuha mula sa: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Si Julio G. Martinez-Clark ang co-founder at CEO ng bioaccess, isang kumpanya ng pagkonsulta sa market access na nakikipagtulungan sa mga kumpanya ng mga medikal na aparato upang matulungan silang magsagawa ng mga maagang feasibility clinical trial at gawing komersyal ang kanilang mga inobasyon sa Latin America. Si Julio rin ang host ng LATAM Medtech Leaders podcast: lingguhang pag-uusap kasama ang matagumpay na mga pinuno ng Medtech sa Latin America. Siya ay miyembro ng advisory board ng nangungunang disruptive innovation program ng Stetson University. Mayroon siyang bachelor's degree sa electronic engineering at master's degree sa business administration.