Balita

Sa kasalukuyan, mayroong higit sa 10,000 mga aparatong medikal sa buong mundo.1 Dapat unahin ng mga bansa ang kaligtasan ng pasyente at tiyakin ang access sa mataas na kalidad, ligtas at epektibong mga medikal na kagamitan.2,3 Ang merkado ng medikal na kagamitan sa Latin America ay patuloy na lumalaki sa isang makabuluhang taunang rate ng paglago.Ang mga bansa sa Latin America at Caribbean ay kailangang mag-import ng higit sa 90% ng mga medikal na aparato dahil ang lokal na produksyon at supply ng mga medikal na aparato ay nagkakahalaga ng mas mababa sa 10% ng kanilang kabuuang pangangailangan.
Ang Argentina ay ang pangalawang pinakamalaking bansa sa Latin America pagkatapos ng Brazil.Sa populasyon na humigit-kumulang 49 milyon, ito ang ikaapat na bansa na may pinakamakapal na populasyon sa rehiyon4, at ang pangatlo sa pinakamalaking ekonomiya pagkatapos ng Brazil at Mexico, na may gross national product (GNP) na humigit-kumulang US$450 bilyon.Ang taunang kita ng per capita ng Argentina ay US$22,140, ​​​​isa sa pinakamataas sa Latin America.5
Nilalayon ng artikulong ito na ilarawan ang kapasidad ng sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng Argentina at ang network ng ospital nito.Bilang karagdagan, sinusuri nito ang organisasyon, mga function, at mga katangian ng regulasyon ng balangkas ng regulasyon ng aparatong medikal ng Argentina at ang kaugnayan nito sa Mercado Común del Sur (Mercosur).Sa wakas, kung isasaalang-alang ang macroeconomic at panlipunang mga kondisyon sa Argentina, ibinubuod nito ang mga pagkakataon sa negosyo at mga hamon na kasalukuyang kinakatawan ng merkado ng kagamitan sa Argentina.
Ang sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng Argentina ay nahahati sa tatlong subsystem: pampubliko, seguridad panlipunan at pribado.Kasama sa pampublikong sektor ang mga pambansa at panlalawigang ministri, gayundin ang isang network ng mga pampublikong ospital at sentrong pangkalusugan, na nagbibigay ng libreng serbisyong medikal sa sinumang nangangailangan ng libreng pangangalagang medikal, karaniwang mga taong hindi karapat-dapat para sa social security at hindi kayang magbayad.Ang kita sa pananalapi ay nagbibigay ng mga pondo para sa subsystem ng pampublikong pangangalaga sa kalusugan, at tumatanggap ng mga regular na pagbabayad mula sa subsystem ng social security upang magbigay ng mga serbisyo sa mga kaakibat nito.
Ang subsystem ng social security ay ipinag-uutos, na nakasentro sa "obra sociales" (mga plano sa kalusugan ng grupo, OS), pagtiyak at pagbibigay ng mga serbisyo sa pangangalagang pangkalusugan sa mga manggagawa at kanilang mga pamilya.Pinopondohan ng mga donasyon mula sa mga manggagawa at kanilang mga amo ang karamihan sa mga OS, at nagpapatakbo sila sa pamamagitan ng mga kontrata sa mga pribadong vendor.
Kasama sa pribadong subsystem ang mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan na gumagamot sa mga pasyenteng may mataas na kita, mga benepisyaryo ng OS, at mga may hawak ng pribadong insurance.Kasama rin sa subsystem na ito ang mga boluntaryong kompanya ng seguro na tinatawag na mga kompanya ng segurong "prepaid na gamot".Sa pamamagitan ng mga premium ng insurance, ang mga indibidwal, pamilya at mga employer ay nagbibigay ng mga pondo para sa mga prepaid na medikal na kompanya ng insurance.7 Ang mga pampublikong ospital sa Argentina ay bumubuo ng 51% ng kabuuang bilang ng mga ospital nito (humigit-kumulang 2,300), na nasa ikalima sa mga bansa sa Latin America na may pinakamaraming pampublikong ospital.Ang ratio ng mga kama sa ospital ay 5.0 na kama bawat 1,000 naninirahan, na mas mataas pa sa average na 4.7 sa mga bansa ng Organization for Economic Co-operation and Development (OECD).Bilang karagdagan, ang Argentina ay may isa sa pinakamataas na proporsyon ng mga doktor sa mundo, na may 4.2 bawat 1,000 na naninirahan, na lumampas sa OECD 3.5 at ang average ng Germany (4.0), Spain at United Kingdom (3.0) at iba pang mga bansang Europeo.8
Inilista ng Pan American Health Organization (PAHO) ang Argentine National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) bilang isang apat na antas na regulatory agency, na nangangahulugang maihahambing ito sa US FDA.Ang ANMAT ay responsable para sa pangangasiwa at pagtiyak ng pagiging epektibo, kaligtasan at mataas na kalidad ng mga gamot, pagkain at mga medikal na kagamitan.Gumagamit ang ANMAT ng sistema ng pag-uuri na nakabatay sa panganib na katulad ng ginagamit sa European Union at Canada upang pangasiwaan ang awtorisasyon, pagpaparehistro, pangangasiwa, pagsubaybay at mga aspetong pinansyal ng mga medikal na aparato sa buong bansa.Gumagamit ang ANMAT ng klasipikasyon na nakabatay sa panganib, kung saan ang mga medikal na kagamitan ay nahahati sa apat na kategorya batay sa mga potensyal na panganib: Class I-pinakamababang panganib;Class II-katamtamang panganib;Class III-mataas na panganib;at Class IV-napakataas na panganib.Ang sinumang dayuhang tagagawa na nagnanais na magbenta ng mga medikal na kagamitan sa Argentina ay dapat humirang ng isang lokal na kinatawan upang isumite ang mga dokumentong kinakailangan para sa proseso ng pagpaparehistro.Ang infusion pump, syringe pump at nutrition pump(feeding pump) bilang calss IIb medical equipment, ay dapat ipadala sa Bagong MDR sa 2024
Ayon sa naaangkop na mga regulasyon sa pagpaparehistro ng medikal na device, ang mga manufacturer ay dapat na mayroong lokal na opisina o distributor na nakarehistro sa Argentine Ministry of Health upang makasunod sa Best Manufacturing Practices (BPM).Para sa Class III at Class IV na mga medikal na device, ang mga manufacturer ay dapat magsumite ng mga resulta ng klinikal na pagsubok upang patunayan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng device.Ang ANMAT ay may 110 araw ng trabaho upang suriin ang dokumento at magbigay ng kaukulang awtorisasyon;para sa Class I at Class II na mga medikal na device, ang ANMAT ay may 15 araw ng trabaho upang suriin at aprubahan.Ang pagpaparehistro ng isang medikal na aparato ay may bisa sa loob ng limang taon, at maaaring i-update ito ng tagagawa 30 araw bago ito mag-expire.Mayroong simpleng mekanismo ng pagpaparehistro para sa mga pagbabago sa mga sertipiko ng pagpaparehistro ng ANMAT ng kategorya III at IV na mga produkto, at ang tugon ay ibinibigay sa loob ng 15 araw ng trabaho sa pamamagitan ng deklarasyon ng pagsunod.Dapat ding magbigay ang tagagawa ng kumpletong kasaysayan ng mga nakaraang benta ng device sa ibang mga bansa.10
Dahil ang Argentina ay bahagi ng Mercado Común del Sur (Mercosur)-isang trade zone na binubuo ng Argentina, Brazil, Paraguay at Uruguay-lahat ng imported na medikal na device ay binubuwisan alinsunod sa Mercosur Common External Tariff (CET).Ang rate ng buwis ay mula 0% hanggang 16%.Sa kaso ng mga na-import na inayos na medikal na aparato, ang rate ng buwis ay mula 0% hanggang 24%.10
Ang pandemya ng COVID-19 ay nagkaroon ng malaking epekto sa Argentina.12, 13, 14, 15, 16 Noong 2020, bumaba ng 9.9% ang gross national product ng bansa, ang pinakamalaking pagbaba sa loob ng 10 taon.Sa kabila nito, ang domestic economy sa 2021 ay magpapakita pa rin ng malubhang macroeconomic imbalances: sa kabila ng mga kontrol sa presyo ng gobyerno, ang taunang inflation rate sa 2020 ay magiging kasing taas pa rin ng 36%.6 Sa kabila ng mataas na rate ng inflation at pagbagsak ng ekonomiya, pinalaki ng mga ospital sa Argentina ang kanilang mga pagbili ng basic at highly specialized na kagamitang medikal noong 2020. Ang pagtaas sa pagbili ng mga espesyal na kagamitang medikal noong 2020 mula 2019 ay: 17
Sa parehong time frame mula 2019 hanggang 2020, ang pagbili ng mga pangunahing kagamitang medikal sa mga ospital sa Argentina ay tumaas: 17
Kapansin-pansin, kumpara sa 2019, magkakaroon ng pagtaas sa ilang uri ng mamahaling kagamitang medikal sa Argentina sa 2020, lalo na sa taon kung kailan kinansela o ipinagpaliban ang mga surgical procedure na nangangailangan ng mga kagamitang ito dahil sa COVID-19.Ang forecast para sa 2023 ay nagpapakita na ang compound annual growth rate (CAGR) ng mga sumusunod na propesyonal na kagamitang medikal ay tataas:17
Ang Argentina ay isang bansang may pinaghalong sistemang medikal, na may mga pampubliko at pribadong tagapagbigay ng serbisyo sa pangangalagang pangkalusugan na kinokontrol ng estado.Ang merkado ng medikal na aparato nito ay nagbibigay ng mahusay na mga pagkakataon sa negosyo dahil kailangan ng Argentina na mag-import ng halos lahat ng mga produktong medikal.Sa kabila ng mahigpit na mga kontrol sa pera, mataas na inflation at mababang dayuhang pamumuhunan,18 ang kasalukuyang mataas na pangangailangan para sa na-import na basic at espesyal na kagamitang medikal, makatwirang mga iskedyul ng pag-apruba ng regulasyon, mataas na antas ng akademikong pagsasanay ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ng Argentina, at mahusay na mga kakayahan sa ospital ng bansa. kaakit-akit na destinasyon para sa mga tagagawa ng medikal na aparato na gustong palawakin ang kanilang footprint sa Latin America.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [sinipi mula Mayo 17, 2021].Available mula sa: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [sinipi mula Mayo 17, 2021].Available mula sa: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos macro.Argentina: Economía at demografia [Internet].2021 [sinipi mula Mayo 17, 2021].Available mula sa: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Istatistiko.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Available mula sa sumusunod na URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Ang World Bank.World Bank ng Argentina [Internet].2021. Available mula sa sumusunod na website: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema ng salud ng Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Makukuha mula sa: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Pandaigdigang Impormasyon sa Kalusugan [Internet].2018;makukuha mula sa: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro ng Argentina na si Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Makukuha mula sa: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Isang pangkalahatang-ideya ng mga regulasyon ng kagamitang medikal ng Argentina [Internet].2019. Available mula sa: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinator ng Agricultural Technology Committee.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [sinipi mula Mayo 18, 2021].Magagamit mula sa: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Suriin ang paghahanda sa sakuna sa ospital sa pamamagitan ng maraming pamantayang paraan ng paggawa ng desisyon: Kunin ang mga Turkish na ospital bilang halimbawa.Int J Disaster Risk Reduction [Internet].Hulyo 2020;101748. Available mula sa: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, atbp. Ang epekto ng pandemya ng COVID-19 sa kalusugan ng isip ng publiko: isang malawak na komentaryo sa pagsasalaysay.Sustainability [Internet].Marso 15 2021;13(6):3221.Magagamit mula sa: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, atbp. Dinamika ng kaligtasan sa populasyon dahil sa epekto ng grupo sa pandemya ng COVID-19.Bakuna [Internet].Mayo 2020;makukuha mula sa: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango para sa COVID-19 ay nangangailangan ng higit sa dalawa: pagsusuri ng maagang pagtugon sa pandemya sa Argentina (Enero 2020 hanggang Abril 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].Disyembre 24, 2020;18(1):73.Magagamit mula sa: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Mga pagbabago sa atmospheric emissions at epekto nito sa ekonomiya sa panahon ng COVID-19 pandemic lockdown sa Argentina.Sustainability [Internet].Oktubre 19, 2020;12(20): 8661. Magagamit mula sa: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina noong 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [sinipi mula Mayo 17, 2021].Available mula sa: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Bumaba ang paghina ng ekonomiya ng Argentina sa ikaapat na quarter;ang pagbagsak ng ekonomiya ay ang ikatlong taon.Reuters [Internet].2021;Available mula sa: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Si Julio G. Martinez-Clark ay ang co-founder at CEO ng bioaccess, isang kumpanya ng pagkonsulta sa pag-access sa merkado na nakikipagtulungan sa mga kumpanya ng medikal na device upang tulungan silang magsagawa ng maagang mga pagsubok sa klinikal na pagiging posible at i-komersyal ang kanilang mga inobasyon sa Latin America.Si Julio din ang host ng podcast ng LATAM Medtech Leaders: lingguhang pakikipag-usap sa mga matagumpay na pinuno ng Medtech sa Latin America.Siya ay miyembro ng advisory board ng nangungunang nakakagambalang programa ng innovation ng Stetson University.Siya ay mayroong bachelor's degree sa electronic engineering at master's degree sa business administration.